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Magnetic Resonance Imaging Equipment, risk class II: MR SIGNA EXCITE, models 1.5T and 3T, registration 80071260061 /// Signa Excite, model Signa HD 1.5T and Signa HD3.0T, registration 80071260088 /// Signa Excite, model HDx1. 5T and HDx3.0T, registration 80071260081 /// Magnetic Resonance, Signa HDxt 1.5T and Signa HDxt 3.0T, registration 80071260103 /// Signa Hdi, register 80071260102. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 GE Healthcare do Brasil; GE Medical Systems LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1641
  • 날짜
    2015-07-20
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    According to the record holder the flaw can cause left-right inversion in the images with incorrect guidance annotations. #### Update of the field action: UPDATED ON 10/23/2017, the company presented the completion report of the field action proving the sending of the security warning to the client with evidence of science and all actions completed.
  • 원인
    No spacer on the x-axis gradient cable used in acgd mr cabinet to prevent connection with incorrect polarity.
  • 조치
    The company will fix the problem in the field and instruct customers to continue to use the device in accordance with current maintenance procedures. It is important that the Service Engineer perform the geometry check after the maintenance of your system. This scan will detect the problem.

Device

Magnetic Resonance Imaging Equipment, risk class II: MR SIGNA EXCITE, models 1.5T and 3T, registr...

Manufacturer

GE Healthcare do Brasil; GE Medical Systems LLC