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Model affected: Monaco Serial numbers affected: Monaco 5.10.2, 5.11.0, 5.11,1 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda; IMPAC Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    2275
  • 날짜
    2017-01-31
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    If a new calculation is made after the numbering of the beams is edited and the angle of the wedge is modified, the problem solves itself.
  • 원인
    Incorrect dose after editing beam numbering and wedge angle the dose calculated from the wedge beams can be assigned to the wrong beam. this can occur in a plane with at least two beams using the elekta motorized wedge. when the user changes the numbering (beam index) relative to the two wedge beams that are left with the beams exchanged, and then edit the wedge angle of one of the beams. the numbering of the beams is in the first column of the beams spreadsheet.
  • 조치
    Field Action Code FCAIMS0022 triggered under the responsibility of Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radiotherapy Ltda. Company will make correction in the field.

Device

Model affected: Monaco Serial numbers affected: Monaco 5.10.2, 5.11.0, 5.11,1

Manufacturer

Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda; IMPAC Medical Systems, Inc.
  • 제조사 모회사 (2017)
    Elekta AB
  • Source
    ANVSANVISA