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Name of the manufacturer: Generators Technical name: LEKTRAFUSE HF GENERATOR BIPOLAR Registration number ANVISA: 80136990815 Hazard class: III Affected model: GN200 Affected serial numbers: 2028, 2054, 2060, 2065, 2066, 2071, 2070, 2072, 2074, 2075 , 2077, 2079, 2081, 2083, 2089, 2094, 2149, 2151, 2152, 2153, 2155, 2156, 2172. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Laboratórios B. Braun S.A.; Aesculap AG Tuttlingen (AAG) 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    2124
  • 날짜
    2016-12-19
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Interruption of the use of said serial numbers, segregation thereof and information to Laboratorios B. Braun SA, for collection.
  • 원인
    The possibility of the occurrence of a functional disorder in the generators lektrafuse generator af bipolar (gn200) was identified. the mentioned functional disorder is detected by the equipment itself, generating a signaling to the user, unequivocally, in the form of an error message (error f008, code 26) and an acoustic alarm. the generator then enters a safe mode in which the equipment does not operate. to date, the problem in question has not caused any harm to patients.
  • 조치
    Field Action Code AC / 06/2016 triggered under the responsibility of the company Laboratorios B. Braun SA Company will collect for later return to the manufacturer.

Device

Name of the manufacturer: Generators Technical name: LEKTRAFUSE HF GENERATOR BIPOLAR Registration...

Manufacturer

Laboratórios B. Braun S.A.; Aesculap AG Tuttlingen (AAG)