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NITINOL GUIDE FOR CATETER URODRAIN PROMEDON Technical Name: Catheter Introductory Guide ANVISA Registration Number: 10306840122 Hazard Class: II Affected Model: G-35-150S-NIT Serial Numbers Affected: Code: G-35- 150S-NIT Lots: 30892 to 30901; 31103 to 31106; 31109 to 31110; 31113 to 31115; 31430 to 31442; 31484; 31777 to 31789; 31907; 32138; 32139 to 32144; 32147; 32306 to 32311; 32614 to 32619 and 32680. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES; Promedon S.A. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    2316
  • 날짜
    2017-06-19
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Return of items in stock. Update of the field action: UPDATED ON 10/2/2017, the company presented the report of completion of the field action, with sending of necessary evidences and corrective actions.
  • 원인
    It was identified that there was a decrease in the hydrophilic property of the product by exposure to temperatures outside the specification during the import process.
  • 조치
    Field Action Code # 01-2017 triggered under the responsibility of the company PROMEDON DO BRASIL MEDICAL HOSPITAL PRODUCTS. Company will collect for further destruction.

Device

NITINOL GUIDE FOR CATETER URODRAIN PROMEDON Technical Name: Catheter Introductory Guide ANVISA Re...

Manufacturer

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES; Promedon S.A.