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Product name: Accelerator 3600 Technical name: CELL PREPARATION / SAMPLING EQUIPMENT FOR IN VITRO DIAGNOSIS Anvisa Registration Number: 80146501830 Hazard Class: I Affected Model: Not applicable Affected serial numbers: ACP009 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Abbott Laboratórios do Brasil; Inpeco S.A. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    2171
  • 날짜
    2016-12-13
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Customer Service or its representatives will visit the customer's location to replace the cables. Abbott will replace potentially non-compliant cables in the coming months. As parts are available, your Abbott service team will contact you to schedule replacement cables. Keep a copy of this statement in your lab files.
  • 원인
    Abbott diagnostics received the enclosed letter from inpeco, manufacturer of the accelerator a3600. you are receiving this notice because the products listed below may have been installed with a potentially non-compliant cable that could overheat. impacted specific cables connect the power distribution bus to the following modules: storage and retrieval module (srm) 9000; storage and retrieval module (srm) 15000; centrifuge module and i2000sr interface module.
  • 조치
    Field Action Code FA27OCT2016 triggered under the responsibility of the company Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Company will make correction in the field.

Device

Product name: Accelerator 3600 Technical name: CELL PREPARATION / SAMPLING EQUIPMENT FOR IN VITRO...

Manufacturer

Abbott Laboratórios do Brasil; Inpeco S.A.
  • Source
    ANVSANVISA