QUICKDRAW VENOUS CANE. Anvisa Registry n ° 80219050114. Models: QD22 and QD25. Lots under risk: 59091652, 59094887, 59222657, 59233637 and 59246684 (model QD22); 59085169, 59097289, 59352608 and 59437699 (model QD25). 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda.; Edwards Lifescience LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1315
  • 날짜
    2013-10-22
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    According to Edwards, the risks associated with specific product removal techniques are as follows: (1) The presence of scar tissue at the incision site can create resistance and increase the force required for removal of the cannula; (2) When the percutaneous technique is used, separation of the cannula may occur during removal if too much compression force is applied at the incision site (i.e. additional to the felt resistance if scar tissue is present).
  • 원인
    Risks associated with product-specific removal techniques quickdraw venous cannula.
  • 조치
    Collection of products at risk. Identify the products in your inventory, identify and segregate them to avoid inadvertent use, and contact Edwards for product return.