RADIOTERAPIC LINEAR ACCELERATORS MODELS: CLINAC HIGH ENERGY, LOW ENERGY, CX, iX, UNIQUE and TRILOGY. Anvisa Registry: 10405410001, 10405410010, 10405410011, 10405410012 and 10405410017. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1240
  • 날짜
    2013-03-04
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Varian is sending a "Warning Caution" letter to users of their linear radiotherapy accelerators, alerting them to the importance of monitoring and maintaining the performance of such equipment - operating equipment that is malfunctioning can cause serious injury or death. For additional information, please refer to the Caution Notice issued by the company at http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9b70d9804f23a512b85abcc88f4b6a31/Aviso_de_Precaucao_Varian.PDF?MOD=AJPERES.
  • 원인
    Caution notice from the manufacturer regarding the monitoring and maintenance of linear accelerator performance.
  • 조치
    Varian advises users to: a) follow the guidelines provided in the user manuals for the linear accelerators of the models cited in this alert; b) notify all persons in the radiotherapy department of the contents of the letter (Warning of Caution) sent by the company; c) attach a copy of said letter in the user manuals of the respective equipment.

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