SLIDEX MENINGITE KIT 5 - ANVISA Registration nº 10158120198, Expiration of Registration: 19/12/2011, LOT NO .: 804114501, valid for lot: 12/21/2006. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Biomérieux Brasil S/A 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    843
  • 날짜
    2006-11-27
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    According to company information following the investigations and risk analysis, they concluded that the health impact is extremely low, as the etiological diagnosis of bacterial meningitis is based on a set of diagnostic tests and clinical evaluation. The symptoms are usually accompanied by antibiotic therapy. The Unit of Technovigilance - UTVIG / NUVIG / ANVISA is monitoring the actions of the company. ////////// In a letter dated December 20, 2006, the Company informs the closure of voluntary collection.
  • 원인
    Reports, 04 complaints, being 01 in brazil, of loss of sensitivity gradient of reagent r5 (antimenigiccic type c) against r6 (positive control), and eventual release of false negative results may occur.
  • 조치
    The company informs the blocking and the commercialization of the lot, and communicates to its customers by means of collection letter of the lot 804114501.

Manufacturer

  • Source
    ANVSANVISA