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SOMATOM DEFINITION AS - Model 128-SLICES; 20-SLICES; 40-SLICES; 64-SLICES - Registration Number: 10345161981, Serial Number 66488 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens AG, Siemens Ltda 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1755
  • 날짜
    2015-11-20
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    The company informs that Siemens Healthcare is already analyzing the root cause of this problem and that it will develop a solution for it as soon as possible. In line with the principles of commitment to patient safety, Siemens assumes that as soon as there is an update that eliminates the problem, it will take corrective action.
  • 원인
    Siemens healthcare has recently detected that the combined use of phs1600 (material number 10643655) with perfusion scan mode "adaptive 4d spiral" may occasionally abort scanning on somaton definition as.
  • 조치
    There is only one equipment commercialized in Brazil. Siemens forwarded a letter to the customer alerting the user that he should be aware of the increased risk of aborting a scan by using perfusion scan mode in combination with the PHS1600 table, especially when applying contrast medium. (Code CT045 / 15 / S)

Device

SOMATOM DEFINITION AS - Model 128-SLICES; 20-SLICES; 40-SLICES; 64-SLICES - Registration Number: ...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; Siemens AG, Siemens Ltda