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Spinocath - Spinal Anesthesia Kit Technical Name: Anesthesia Kit ANVISA Registration Number: 10008530204 Hazard Class: II Affected Model: 4517725 Serial numbers Affected: lot: 2I20018501 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Laboratórios B. Braun S.A.; B. Braun Melsungen AG 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    2119
  • 날짜
    2016-09-20
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Interruption of the use of said lot, segregation thereof, information to B. Braun SA Laboratories of the quantities of existing units of this batch number for collection.
  • 원인
    It was identified the possibility of holes in the pvc film, responsible for performing a sterile barrier to the product spinocath g22. this type of orifice was verified in pvc film with thermoforming measuring 25mm. it is important to note that laboratorios b. braun sa canceled the registration of the item in question in 2014. however, it was identified the sale of 40 units of lot 2i20018501, (manufactured on 09/20/2012 and dated maturity for 09/2017) to a single customer, who had, in the year 2012, a relationship as distributor of products of b. braun sa.
  • 조치
    Field Action Code AC / 02/2016 triggered under the responsibility of the company Laboratorios B. Braun SA Company will collect for further destruction.

Device

Spinocath - Spinal Anesthesia Kit Technical Name: Anesthesia Kit ANVISA Registration Number: 1000...

Manufacturer

Laboratórios B. Braun S.A.; B. Braun Melsungen AG