Stryker Femural Head. Registro Anvisa n ° 80005430072. Affected Codes and lots: See Product manufacturer's Alert Message, available at: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/74cdfe004a8e435f8a73bb486c3ae08b/Carta+Cliente+RA+2014 -170.pdf? MOD = AJPERES 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 STRYKER DO BRASIL LTDA.; STRYKER ORTHOPAEDICS MAHWAH/HOWMEDICA OSTEONICS CORP. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1722
  • 날짜
    2015-11-12
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Failure detected on the product may cause improper functionality, excessive or insufficient strain on soft tissue, as well as lead to metal debris from metal wear and / or corrosion of the material. Such problems can cause surgical complications, loss of mobility, reduced range of motion, joint instability, inflammatory response, pain and adverse reactions associated with the implant. A difficulty in inserting the femoral head into the shaft may also cause a surgical delay of approximately 15 minutes.
  • 원인
    Risk of femoral heads not being properly inserted into the stem neck, or causing an inadequate locking force between the femoral head and the stem neck.
  • 조치
    Product pickup by the record holder. Products at risk should not be used. Check your inventory and segregate the products at risk as soon as possible, identifying them to avoid inadvertent use.

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