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SURGICAL ROBOT SURGICAL SYSTEM, Single-Site Maryland Dissector; Single-Site Medium-Large Clip Applier; Single-Site Cadiere Forceps; Single-Site Needle Driver; Single-Site Fundus Grasper; Single-Site Crocodile Grasper; Single-Site Maryland Bipolar Forceps; Single-Site Curved Needle Driver; Single-Site Fenestrated Bipolar Forceps. Models: 428050-12, -13, -14; 428053-12, -15; 428055-12, -13; 428056-12, -13; 428058-12, -13; 428059-12, -13; 428080-04, -05; 428088-12, -13; 428093-12, -13. risk class III. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 H. Strattner & Cia Ltda; Intuitive Surgical, INC. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1718
  • 날짜
    2015-10-20
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    According to the manufacturer the alert informs that in identifying the failure in the mentioned items, the customer should contact the company so that the material is replaced and the defective unit will be sent to the manufacturer.
  • 원인
    The instrument may not open after being fixed to a tissue, causing the user to use a method indicated to open the jaw of the instrument, releasing the trapped tissue.
  • 조치
    Alerts users to follow the manufacturer's recommendations if the problem is identified. When the material presents the problem, the company must be informed so that the material is removed within 48 hours and replaced with a new unit.

Device

SURGICAL ROBOT SURGICAL SYSTEM, Single-Site Maryland Dissector; Single-Site Medium-Large Clip App...

Manufacturer

H. Strattner & Cia Ltda; Intuitive Surgical, INC.
  • Source
    ANVSANVISA