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Technical Name: Linear Accelerator ANVISA Registration Number: 10234230125/10234230172/10234230073 Hazard Class: III Model Affected: Acceptable MD4 Serial numbers affected: 3221; 3229; 3554; 3585; 3589; 3655; 3787; 3857; 3889; 3903; 3911; 3913; 3927; 5065; 5103; 5197; 5288; 5302; 5312; 5344; 5389; 5422; 5484; 5524; 5542; 5637; 5669; 5677; 5697; 5770; 5788; 5885; 70-4118; 70-4203; 3598; 3752; 5508; 5509; 5526; 5287; 5529; 5386; 5746; 5828; 5867 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens AG; Siemens Medical Solutions USA, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    2220
  • 날짜
    2017-02-24
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    It is recommended to include the Safety Note in the System Owner's Manual.
  • 원인
    Siemens healthcare diagnostics reports that incorrect values ​​for the position of the rotational collimator are displayed. this may occur if the slider, on which the sensors used to detect the position of the rotational collimator are mounted, is not fully engaged. to keep the sensor slider in place, a locking plate must be mounted on the sensor slider. this will significantly reduce the risk of the sensor slider mechanically misalign and display incorrect values ​​for the position of the rotational collimator.
  • 조치
    Field Action Code TH008 / 16 / S triggered under the responsibility of the company Siemens Healthcare Diagnósticos SA Company will make correction in the field.

Device

Technical Name: Linear Accelerator ANVISA Registration Number: 10234230125/10234230172/1023423007...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens AG; Siemens Medical Solutions USA, Inc.