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Technopath Multichem IA Plus, registration: 80146501893, Class of Risk: III - high risk product to individual and / or medium to public health, serial number / lot: 33505140. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.; TECHNO-PATH MANUFACTURING LTDA. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1560
  • 날짜
    2015-04-02
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    The stability specifications of the opened bottle in the Instructions for Use written in Portuguese do not apply to lot 33505140.
  • 원인
    02 problems were recorded: incorrect instruction resulting in an error in the stability specifications of the open bottle; the process of suitability was carried out outside the appropriate temperature conditions, i.E. at a temperature of -20 ° c or below. the consequence of subjecting the product to a partial freeze-thaw cycle is the change in its performance.
  • 조치
    The registration holder advises customers to discontinue use of the product in accordance with laboratory procedures and forward letter to the company to arrange for the product to be collected.

Device

Technopath Multichem IA Plus, registration: 80146501893, Class of Risk: III - high risk product t...

Manufacturer

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.; TECHNO-PATH MANUFACTURING LTDA.
  • Source
    ANVSANVISA