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Trade Name: ACUSON SC2000 ULTRASOUND DIAGNOSTIC SYSTEM. ANVISA registration no. 10345161999. Risk class II. Serial numbers: 400294. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens Medical Solutions USA Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1943
  • 날짜
    2016-07-08
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    If you have any questions regarding this field action, please contact Siemens Healthcare by telephone: 0800 129 633
  • 원인
    Siemens healthcare diagnósticos sa informs that the field action us014 / 16 / s consists of the software update. when using the device with outdated software, it is possible that when you acquire an image with a transesophageal transducer (tee) (z6ms, v5ms or v7m), you may lose the ability to control the colored region of interest, sample, or pulsed or continuous wave doppler, the m mode strokes, the 2d field of view or the res region of interest with the trackball. in addition, the acuson sc2000 device considers case / patient case differences in the same patient name as unique patient occurrences when registered on the same ultrasound system. the system recovers the sensitivity of uppercase and lowercase letters even though the original study has been removed from the hard disk. when these differences are not corrected at registration, the system will not capture images or clips.
  • 조치
    Action code US014 / 16 / S. Sending of Letter to the Clients // Software Update.

Device

Trade Name: ACUSON SC2000 ULTRASOUND DIAGNOSTIC SYSTEM. ANVISA registration no. 10345161999. Risk...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A; Siemens Medical Solutions USA Inc