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Trade Name: Closed System Urine Collection Fellowships Technical Name: Collectors ANVISA Registration Number: 80136990508 Hazard Class: I Model Affected: UREOFIX 500 CLASSIC, EB. 2.0L, TUBE 120CM (4417930) Serial numbers affected: Item 4417930 / lot: 16F01E8SUA. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Laboratórios B. Braun S.A.; B. Braun Melsungen AG 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    2118
  • 날짜
    2016-11-04
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Take measures to ensure that the use of the product units belonging to the abovementioned lot is interrupted and segregate the remaining units so that they can be collected by Laboratorios B. Braun SA
  • 원인
    A change in performance of the ureofix 500 classic hourly diurese manifold has been identified. this is due to the possibility of the first compartment of the product emptying its contents before it is completely filled, migrating the urine into the second compartment of this collector. emptying the first compartment makes it difficult to read the patient's diuresis.
  • 조치
    Field Action Code AC / 04/2016 triggered under the responsibility of the company Laboratorios B. Braun SA Company will collect for further destruction.

Device

Trade Name: Closed System Urine Collection Fellowships Technical Name: Collectors ANVISA Registra...

Manufacturer

Laboratórios B. Braun S.A.; B. Braun Melsungen AG