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Trade name: Dimension Amonia Flex Technical name: AMÔNIA Registration number ANVISA: 10345161934 Hazard class: II Affected model: 120 tests Serial numbers affected: FB7152; BA7250 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    2074
  • 날짜
    2017-01-12
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Siemens recommends the discontinuation and disposal of the batches mentioned and subsequent replacement request. The company does not recommend retrospective analysis of previously reported results.
  • 원인
    Siemens healthcare diagnostics has determined that the dimension fb7152, eb7180, ba7194, ea7223, and ba7250 ammonia (amm) reagent lots are not maintaining the required 60 day calibration interval due to reagent instability and may also display the abnormal assay message in the results. these batches may show precise changes in results obtained for both patients and quality controls, leading to more frequent recalibrations than the 60-day period indicated in the instructions for use (ifu) of this reagent.
  • 조치
    Field Action DC Code 17-01 released under the responsibility of the company Siemens Healthcare Diagnósticos SA Company will notify the client.

Device

Trade name: Dimension Amonia Flex Technical name: AMÔNIA Registration number ANVISA: 10345161934 ...

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.; SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC