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Trade name: ELEKTA PLANNING SYSTEM; ANVISA registration number: 80569320003; Risk class: III; Affected model (s): Monaco version 5.10; lot / series (local distribution district / UF): 5.10.02 (4 in São Paulo-SP, 1 in Belo Horizonte-MG, 1 in Santa Maria-RS); 5.10.00 (1 in Rio de Janeiro-RJ); 5.10.02 (1 in Pouso Alegre-MG) 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda; IMPAC Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1906
  • 날짜
    2016-06-07
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Case of doubts about this action phone call: 8008784267
  • 원인
    Incorrect field size when dicom exporting monaco plan with composite field sequencing will fit in the port format when they remain where they are set. this runs when the shape of the door used to define or edit the mlc positions extend beyond or within the current grip positions. the defect was triggered when using an outdated workflow for the imrt planning for the future imrt which requires the creation of multiple beams for the same gantry angle with a single mlc format defined for each beam. these beams are then exported using cfs. there may be a possibility of a change in treatment planning, which could change the dose site and the amount received.
  • 조치
    Action code FCA-IMS-0013. Software update /// Letter to customers elaborated on 06/03/2016.

Device

Trade name: ELEKTA PLANNING SYSTEM; ANVISA registration number: 80569320003; Risk class: III; Aff...

Manufacturer

Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda; IMPAC Medical Systems, Inc.
  • 제조사 모회사 (2017)
    Elekta AB
  • Source
    ANVSANVISA