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Trade Name: ELEKTA PLANNING SYSTEM Technical Name: ANVISA Registration Number: 80569320003 Hazard Class: III Model Affected: Monaco Serial Numbers Affected: Monaco 5.10 and above 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda.; IMPAC Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    2180
  • 날짜
    2016-12-05
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Recommended user action: The problem can be avoided if the user performs the following actions: - Following the edits of the contour, perform an "Unload All" and reload the plan before performing the dose calculation.
  • 원인
    Contours are not handled correctly if the tc data set contains cuts with coordinates dicom z d xx.X50mm. if ct data has cuts occurring in the xx.X50mm position, there may be portions of the volume where there is an incompatibility between the contour graphics displayed on the screen and the contour data used during dose optimization and calculation. unloading and reloading patient data solves the problem.
  • 조치
    Field Action Code FCA-IMS-0019 triggered under the responsibility of Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radiotherapy Ltda. Company will make correction in the field.

Device

Trade Name: ELEKTA PLANNING SYSTEM Technical Name: ANVISA Registration Number: 80569320003 Hazard...

Manufacturer

Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda.; IMPAC Medical Systems, Inc.
  • 제조사 모회사 (2017)
    Elekta AB
  • Source
    ANVSANVISA