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Trade name: ELEKTA PLANNING SYSTEM Technical name: ELEKTA PLANNING SYSTEM ANVISA registration number: 80569320003 Hazard class: III Model affected: Monaco Serial numbers affected: Monaco 5.11 and 5.20 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 IMPAC Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    2065
  • 날짜
    2016-12-05
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    The problem can be avoided by forcing a new calculation on Monaco® (change the spacing of the dose calculation grid and return again) when any change in wedge angle is made. Prior to treatment, independent verifications of the dose calculation and the secondary UMs should be performed. Both checks should be standard clinical radiotherapy practices and will detect the problem.
  • 원인
    The dose can be incorrectly calculated by using the reset function on monaco®. when creating 3d plans using the dose weighing mode, if you reset the plane, select "reset" and then change the angle of the wedge, the plane dose and the monitor units (um) must be returned to their original values ​​before the reset is performed. however, the system correctly restores the edited wedge fields, but incorrectly applies the readjusted values ​​to all other beams in the plane.
  • 조치
    Field Action Code FCA-IMS-0018 triggered under the responsibility of Elekta Medical. Company will make correction in the field.

Device

Trade name: ELEKTA PLANNING SYSTEM Technical name: ELEKTA PLANNING SYSTEM ANVISA registration num...

Manufacturer

IMPAC Medical Systems, Inc.
  • 제조사 모회사 (2017)
    Elekta AB
  • Source
    ANVSANVISA