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Trade name: SLEEVE FOR NON-SURGICAL LISA PROCESSING NON-STERILE AMBIDESTRA WITH QUALITEXX POWDER KOSSAN // Registration number: 80660070003 /// Product code: 2501490 /// Lots: 1055102; 1055103; 1055104; 2055102; 2055103; 2055104; 2065202; 2065203; 2065204; 3065102; 3065103; 3065104; 1075202; 1075203; 1075204; 1075203; 1075204; 2075202; 2075202; 2075203; 20752204; 3075202; 3075203; 3075204; 4075202; 4075203; 4075204; 1085202; 1085203; 1085204; 2085202; 2085203; 2085204; 3085202; 3085203; 3085204 / / / Product hazard class: II - medium risk. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA; WEAR SAFE (MALASYA) SDN BHD – KOSSAN. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1937
  • 날짜
    2016-04-01
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    The item elongation of rupture, which is responsible for the failure in the half-yearly maintenance tests of the Qualitexx glove, performed by a quality institute accredited by Inmetro, does not represent a risk of use or exposure that could cause adverse health consequences, since the risk of rupture may be evidenced at the time the wearer is wearing the glove.
  • 원인
    Disapproval of the p, m and g sizes in the semiannual trade maintenance tests, as evidenced by the certification reports of ela / l-271.626 / 16 and ela / l-273.136 / 1/16 of the certifying entity / inmetro.
  • 조치
    The company will collect the lots according to the customer's letter, in annex, for further destruction of the product./// action code: 20.

Device

Trade name: SLEEVE FOR NON-SURGICAL LISA PROCESSING NON-STERILE AMBIDESTRA WITH QUALITEXX POWDER ...

Manufacturer

SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA; WEAR SAFE (MALASYA) SDN B...
  • Source
    ANVSANVISA