Trade name: Viscoelastic solution Ixium Technical name: Viscoelastic solution Ixium Registration number ANVISA: 80102510708 Hazard class: III 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA; LCA S.A. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    2260
  • 날짜
    2017-04-11
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    VR Medical has no records of complaints of the products in recall, but recommends that the professionals monitor patients who have undergone procedures with those products and inform VR Medical immediately if any adverse reactions or complaints are reported through the contacts to follow: contato@vrmedical.com.br - SAC: 08007703661 Telephone: (11) 3885-7633
  • 원인
    Vr medical began to collect the products of the manufacturer lca sa registered in brazil by our company upon receipt of the anvisa notification no. 23-123 / 2016-cprod / gipro / ggfis (manufacturer was rejected during international certification of good practices for not meet the requirements established in brazilian health legislation).
  • 조치
    Field Action Code Notif 23-123 / 2016 ANVISA triggered under the responsibility of the company VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Company will collect.