Trade name: Vitesse; Variseed Technical name: ANVISA registration number: 10405410021; 10405410024 Hazard Class: III Affected Model Number: Not applicable Serial Numbers Affected: H621016, H6T0145, H6T0157, H6T0149, H6T0176, H6T0184. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Varian Medical Systems Brasil Ltda; Varian Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    2164
  • 날짜
    2016-10-07
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Varian recommends that users make operating system adjustments to eliminate freezing of VariSeed ™ or Vitesse ™ when the Windows ™ Update Agent accesses the system as described in BT-02323. ### UPDATED ON 10/25/2017, the company sent the field action completion report, verifying the sending of the security warning to the client.
  • 원인
    Varian has received reports of an anomaly that occurs with variseed ™ 9.0 or vitesse ™ 3.0 that could affect the deployment treatment sessions. the microsoft windows ™ operating system update agent causes a system freeze when you use a lot of cpu resources. if the windows ™ update agent accesses the operating system while variseed ™ 9.0 or vitesse ™ 3.0 is running, this may cause the application to freeze.
  • 조치
    Field Action Code BT-02323 triggered under the responsibility of the company Varian Medical Systems Brazil Ltda. Company will notify.

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