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ULTRASOUND DIAGNOSTIC SYSTEM ACUSON SC2000, Registration 10234230166 - Serial Numbers: 400294; 400723; 400758; 400762; 400831; 401532; 401704; 401809. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Siemens Ltda.; Siemens Medical Solutions USA, Inc.; Siemens Ltda 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1690
  • 날짜
    2015-09-19
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Siemens Ltda informs that the potential risk is that the study data, including the measurements, are not captured and the study has to be performed again, extending the examination time to reacquire lost data and, in this case, the patient can be given extra dose of lidocaine or dobutamine.
  • 원인
    Siemens healthcare informs that the acuson sc2000 ultrasound system considers case / patient differences in the same patient name as unique occurrences of patients when registered on the same ultrasound system. the system recovers the sensitivity of uppercase and lowercase letters even though the original study has been removed from the hard disk. if these differences are not corrected at registration, the system will not capture images or clips.
  • 조치
    Siemens Healthcare recommends correcting case / patient case differences in patient name at the time of patient registration in order to avoid this problem. More information - Letter to the Client

Device

ULTRASOUND DIAGNOSTIC SYSTEM ACUSON SC2000, Registration 10234230166 - Serial Numbers: 400294; 40...

Manufacturer

Siemens Ltda.; Siemens Medical Solutions USA, Inc.; Siemens Ltda