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USER'S MANUAL FOR ECLIPSE TMR 2000 LASER SYSTEMS. SYSTEM SERIES NUMBERS: 20103, 20106, 20107, 20114, 20119 To 20150 , 2014, 20158 to 20160, 20164, 20165, 20202 to 20204, 20209, 20211, 20230, 20231, 20234, 20250 to 20254, 20260, 20264 to 20268, 20270 to 20273, 20278, 20279, 20283, 20286, 20287 to 20290 , 20293 to 20297, 20303 to 20317, 20319, 20321 to 20327, 20333 to 20487, 40103, 40106, 40107, 40110, 40112 to 40114, 40116. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 TECNOLOGIAS CIRÚRGICAS ECLIPSE INC. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    10
  • 날짜
    2001-03-14
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    UNTIL THIS DATE DOES NOT CONSERT PRODUCT REGISTRATION IN BRAZIL
  • 원인
    Laser use manuals violate health law as no longer recommended agenda for maintenance procedures including calibration periodicity.
  • 조치
    THE MANUFACTURER STARTED WITHDRAWAL ON JANUARY 18, 2001. RELEVANT HOSPITALS, CLINICS AND SURGEONS SHOULD VERIFY RECEIPT OF NOTIFICATION AND ECLIPSE URGENT RESPONSE FORM. IMMEDIATELY DISCONTINUE USE OF THIS MANUAL, DISCONTINUE AND REPLACE WITH THE NEW VERSION. COMPLETE THE ECLIPSE URGENT RESPONSE FORM AND RETURN BY FAX 00XX 1 (408) 548-2169. FOR FURTHER INFORMATION, TELEPHONY TO ECLIPSE NO 00XX 1 (408) 465-1121.

Device

USER'S MANUAL FOR ECLIPSE TMR 2000 LASER SYSTEMS. SYSTEM SERIES NUMBERS: 20103, 20106, 20107, 201...

Manufacturer

TECNOLOGIAS CIRÚRGICAS ECLIPSE INC.
  • Source
    ANVSANVISA