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Vitek 2 GN Cards - Identification of gram negatives. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Biomerieux Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1416
  • 날짜
    2014-08-26
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    Fill out and send the Kis Recall Notification form for withdrawal and replacement of the product. Access Security Card at: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b2e1558045699635840fc4e23d5c835b/Carta+Seguran%C3%A7a_Biomerieux.pdf?MOD=AJPERES
  • 원인
    A nonconformity was detected on the vitek 2 gn - identification card for gram negative, when some escherichia coli isolates were tested. it was determined that for the aglu substrate, some false positives may occur for some strains of escherichia coll, causing an incorrect identification of e. coli isolates, such as serratia fonticola.
  • 조치
    Ensure that the guidance letter has been dis- tributed and reviewed for all appropriate personnel within the organization. Analyze your current inventory of caths 2 Negative Gram Identification. If you still have Kits of the affected product (Ref. 21341, Lot 241289140), discontinue use of the same and contact the Customer Service of Biomerieux for collection and replacement of the product.

Device

Vitek 2 GN Cards - Identification of gram negatives.

Manufacturer

Biomerieux Inc.