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VITROS® Chemistry Products Calibrator Kit 9, Lot SKU 8568040 - 0954 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda; Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1721
  • 날짜
    2015-10-27
  • 사례 국가
    Brazil
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
    http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.asp
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    The company informs that when condition code U90-382 or 6LU occurs, the VITROS® System hides the result and it is not reported. The increase in condition codes occurs mainly when using the VITROS® DGXN and PHYT Slides. All numerical results obtained are valid provided that no wash error has occurred and the quality control results are within acceptable limits.
  • 원인
    The manufacturer has identified a potential increase in condition codes u90-382 or 6lu (washing errors) when using the product vitros® calibrator kit 9, lot 0954.
  • 조치
    The company is instructed to discontinue use of the product and discard all remaining inventory of VITROS® Calibrator Kit 9, Lot 0954 after receiving your replacement request. NOTE: It is acceptable to use Lot 0954 until your replacement request arrives. Recalibrate the VITROS® DGXN and PHYT Slides using the Cal Kit 9 in your installation, with an alternative batch of the calibrator, if available. Place this notification on each VITROS® System or along with the user documentation. Fill out and return the Receipt Confirmation Form. Further information: Annex I

Device

VITROS® Chemistry Products Calibrator Kit 9, Lot SKU 8568040 - 0954

Manufacturer

Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda; Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.