WALKING R82 - MUSTANG WALKER. Registro Anvisa n ° 80047300401. Serial numbers affected: See complete list at http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/3007c3804d0787b692c79a551355428f/Lista+de+series+afetadas.pdf?MOD=AJPERES. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1193
  • 날짜
    2012-10-10
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    According to the product registration holder, warning letters were sent to users and labels with warning of danger - to be affixed to the equipment, close to the point of risk. Action details are displayed in the company's alert message, available at http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/623b06004d07876192be9a551355428f/Message+of+Alerta+1193.pdf?MOD=AJPERES.## ## Update (02/18/2012): According to information presented by the product registration holder, 19 units of the product were marketed in Brazil, all affected consumers have already been notified by the company and have already received the adhesive labels to be affixed to the equipments. The company also also presented the media plan used to publicize the problem in large circulation media.
  • 원인
    User risk attaching the finger while adjusting the height of the chest support bar.
  • 조치
    The company is sending urgent security warning to the customers who purchased the products, with warning stickers to be affixed to the equipment.

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