X-ray Systems for Brilliance Computed Tomography. Anvisa Record: 10216710191. Potentially Affected Models: Brilliance 6, 10, 16, 16P, 40, 64, Big Bore, iCT, iCT SP. 의 안전성 경고

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)에 따르면, 해당 안전성 경고 는 Brazil 에서 Philips Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

안전성 경고는 의료기기 제품과 관련된 중요한 정보와 권고사항을 담고 있습니다. 물론 안전성 경고가 배포되었다고 해서 해당 제품이 무조건 안전하지 않은 제품이라는 것은 아닙니다. 보건의료업계 종사자와 의료기기 사용자들에게 배포되는 안전성 경고에는 회수(recall)도 포함될 수 있습니다. 제조사가 안전성 경고를 작성하기도 하지만, 보건당국에서 작성하는 경우도 있습니다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Safety alert
  • 사례 ID
    1057
  • 날짜
    2011-04-27
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    ANVISA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    Brazilian data is current through June 2018. All of the data comes from Anvisa, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Brazil.
  • 데이터 추가 비고
    If the problem is identified, a Mandatory Safety Modification Order to repair the vertical braking center on the patient's desk will be issued by Philips, free of charge. The Safety Service Engineer will perform a rework of the system's braking center to solve the problem. If any additional information or support is required regarding this matter, contact your local Philips representative or Philips local health office - Customer Service Solutions Center (Tel .: 0800-701-77-89). Additional information can be found at http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1773018046a71ce891fe95c9c474c85c/Carta+a++clients.pdf?MOD=AJPERES
  • 원인
    Failure in the vertical bracket of the patient bracket can cause the equipment table to break.
  • 조치
    If a failure of this type is observed, the system should no longer be used and the product registration holder (Philips Medical System Ltda.), Or its nearest representative, should be notified of the problem.

Manufacturer

  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    ANVSANVISA