BC-3600 AUTO HEMATOLOGY ANALYZER - M-30D DILUENT 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO. LTD. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33616
  • 사례 위험등급
    II
  • 사례 시작날짜
    2018-02-28
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    There is a potential issue with the m-30d diluent used with the bc-3200 and bc-3600 hematology analyzers. use of the affected diluent may cause the system to produce an elevated platlet (plt) background count.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: 105-005405-00 (Lot serial: Contact manufacturer.); Model Catalog: 105-005406-00 (Lot serial: Contact manufacturer.); Model Catalog: 105-005405-00 (Lot serial: >10 lot numbers.); Model Catalog: 105-005406-00 (Lot serial: >10 lot numbers.)
  • 제품 설명
    BC-3600 Auto Hematology Analyzer- M-30D Diluent;BC-3200 Auto Hematology Analyzer - Diluent M-30D
  • Manufacturer

Manufacturer