BD MAX MRSA ASSAY 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 BECTON DICKINSON CANADA INC. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    151052
  • 사례 위험등급
    III
  • 사례 시작날짜
    2014-07-22
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Based on investigation of incorrect results related to the college of american pathologists (cap) surveys mrs5-a 2014 and mrs5-b 2014 using the bd-max mrsa assay it was confirmed that one of the samples for each of the surveys yielded some false positive results. while there is the potential for false positive result for specimens from patients who are positive for certain strains of methicillin-sensitive staphylococcus aureus (mssa) when present at high loads bd believes that such an occurence is unlikely and overall clinical performance would not be affected.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: 442953 (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • 제품 설명
    BD MAX MRSA ASSAY
  • Manufacturer

Manufacturer