BEHRING NEPHELOMETER SYSTEM - N LATEX IGM 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 SIEMENS HEALTHCARE LIMITED 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71597
  • 사례 위험등급
    III
  • 사례 시작날짜
    2014-12-23
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    A potential for falsely low igm results obtained with serum samples when using the affected lots of n latex igm. for the assessment of intrathecal synthesis of igm with n latex igm results on cerebrospinal fluid (csf) and serum samples may be obtained from one calibration curve. if an igm quotient (igm_csf/igm_serum) is calculated using a falsely low serum result and if the result is transferred into a 'reiber diagram' this quotient will be too high and may result in an overestimation of an intrathecal igm synthesis.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: OQAC11 (Lot serial: 44019); Model Catalog: OQAC11 (Lot serial: 44042); Model Catalog: OQAC11 (Lot serial: 44018)
  • 제품 설명
    BEHRING NEPHELOMETER SYSTEM - IGM NA LATEX
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    OAKVILLE
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    HC