CELL-DYN SYSTEM RETICULOCYTE REAGENT 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 BGP PHARMA ULC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    14750
  • 사례 위험등급
    III
  • 사례 시작날짜
    1999-03-17
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Elevated recticulocyte results observed as demonstrated by a left shift or double peak of the histogram. in some cases the results may exceed normal range on normal specimens without a data flag observed.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: 3H40-01 (Lot serial: 4249512 4249812 4362312 436); Model Catalog: 3H40-01 (Lot serial: 2412 4362512 4368312 436841); Model Catalog: 3H40-01 (Lot serial: 2 4599912); Model Catalog: 3H40-01 (Lot serial: 7912 4729312 4729512 484291); Model Catalog: 3H40-01 (Lot serial: 4598012 4599712 4617712 461); Model Catalog: 3H40-01 (Lot serial: 2 4484012 4491712 4597912)
  • 제품 설명
    CELL-DYN RETICULOCYTE REAGENT
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    ETOBICOKE
  • Source
    HC