CERVIX-APPLICATOR SET 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79255
  • 사례 위험등급
    II
  • 사례 시작날짜
    2012-09-28
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Due to a manufacturing error in lot l33 the gripping jaws are not sufficiently flexible to disconnect easily from the intended cervical sleeves. gm11000960 cervical sleeves 40mm with clamp for guide tube gm11001260 cervical sleeves 60mm with clamp for guide tube gm11001140 cervical sleeves 80mm with clamp for guide tube. if an affected guide tube is connected to an implanted cervical sleeve disconnection will be difficult. if removal is attempted with sufficient force to tear the anchoring sutures it is possible that the patient will be injured. the issue is limitated to devices with the manufacturing lot 33.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: GM11004540 (Lot serial: H600272)
  • 제품 설명
    Cervix- Applicator Set
  • Manufacturer

Manufacturer