DIMENSION CLINICAL CHEMISTRY SYS. - URINE CFP FLEX TOTAL PROTEIN URINE KSF 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 DADE BEHRING CANADA INC. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    132449
  • 사례 위험등급
    II
  • 사례 시작날짜
    2001-03-28
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    In the ucfp method samples containing amikacin gentamicin kanamycin or tobramycin should be avoided since these substances falsely increase ucfp results.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: DF26 (Lot serial: JC0282 CA0085 LN1340); Model Catalog: DF26 (Lot serial: IS9271 JM1278 JC9299); Model Catalog: DF26 (Lot serial: KP9316 IA0259 IR9251); Model Catalog: DF26 (Lot serial: DA0102 DN1096 KN1312); Model Catalog: DF26 (Lot serial: ZA0343 EQ9149 EB0141); Model Catalog: DF26 (Lot serial: BATCH #S: BM1047 BA0048); Model Catalog: DF26 (Lot serial: LB9364 LC8343 GA0102 GA9202); Model Catalog: DF26 (Lot serial: GA1194 HR1242 SB1124.); Model Catalog: DF26 (Lot serial: FP1159 FB0176 FP9180)
  • 제품 설명
    URINE CFP FLEX 80 TESTS
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    MISSISSAUGA
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    HC