DIMENSION VISTA SYSTEM - ALKALINE PHOSPHATASE ASSAY 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 SIEMENS HEALTHCARE LIMITED 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    21757
  • 사례 위험등급
    III
  • 사례 시작날짜
    2012-10-15
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Siemens is notifying customers to discontinue use of dimension vista alkaline phosphatase calibrator (alp cal) kc330 lot 2ad052. siemens has received customer inquiries regarding correlation slope bias when comparing the dimension vista alp method to the dimension alp method. an internal investigation has confirmed that the activity of the dimension vista alp calibrator kc330 changes as the product ages and contributes to this correlation slope bias as well as accuracy shift.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: KC330 (Lot serial: 2AD052)
  • 제품 설명
    DIMENSION VISTA ALP CALIBRATOR
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    OAKVILLE
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    HC