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FLEXITRON BRACHYTHERAPY REMOTE AFTERLOADING SYSTEM 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 NUCLETRON B.V. (A WHOLLY OWNED SUBSIDIARY OF ELEKTA AB) 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    43340
  • 사례 위험등급
    II
  • 사례 시작날짜
    2011-06-22
  • 사례 국가
    Canada
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    In the service mode the "source alignment procedure" can be started with the door physically open as well as with the doorswitch on linac. this could potentially expose the operator to radiation.

Device

FLEXITRON BRACHYTHERAPY REMOTE AFTERLOADING SYSTEM

Manufacturer

NUCLETRON B.V. (A WHOLLY OWNED SUBSIDIARY OF ELEKTA AB)
  • 제조사 주소
    VEENENDAAL
  • 제조사 모회사 (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC