HEARTSTART 4000 DEFIBRILLATOR 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 HEALTH INDUSTRY CONSULTANTS 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    16316
  • 사례 위험등급
    I
  • 사례 시작날짜
    2001-02-09
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Some units may shut down or fail to power on due to a failure of a component located on a circuit board with no early indication or warning that the fault has or will occur before power on or during operation.^.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100933 US00101022); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100670 US00100669); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100665 US00100671); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100353 US00100352); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100546.); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100672 US00100371); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100238 US00100240); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100241 US00100246); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100250 US00100252); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100508 US00100509); Model Catalog: M5500B (Lot serial: US00100992 US00100558)
  • 제품 설명
    HEARTSTART 4000 MODEL M5500B DEFIBRILL
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    ETOBICOKE
  • Source
    HC