IMMULITE 2000 SYSTEM - CEA ASSAY 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 SIEMENS HEALTHCARE LIMITED 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    51871
  • 사례 위험등급
    III
  • 사례 시작날짜
    2014-12-29
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Siemens internal investigation confirmed that the immulite/immulite 1000 and the immulite 2000/ 2000 xpi cea assay does not meet the (within-run precision specifications as per the immulite/immulite 1000 and the immulite 2000/2000 xpi ifu's for all in date immulite cea kit lots. the immulite/immulite 1000 and the immulite 2000/2000 xpi cea inter-assay (total precision) shows equivalence to the ifu and is therefore not impacted by this issue.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: L2KCE6 (Lot serial: ALL CURRENT); Model Catalog: L2KCE2 (Lot serial: ALL CURRENT); Model Catalog: LKCE1 (Lot serial: ALL CURRENT)
  • 제품 설명
    IMMULITE 2000 SYSTEM-CEA ASSAY
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    OAKVILLE
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    HC