IMPLANT HOLDER FOR SYNFIX-LR 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 SYNTHES (CANADA) LTD. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    59964
  • 사례 위험등급
    II
  • 사례 시작날짜
    2013-11-01
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Complaints have been received which describe the synfix lr implant holder breaking at the interface between the implant and holder. if an unretrieved device fragment remains threaded into the plate it will not be possible to properly attach the synfix aiming device to the implant (plate). proper attachment of the aiming device to teh plate is required for accurate insertion of the four synfix screws into the synfix implant (plate) and verebral bodies. if the tip holder should break the potential exists for an untretrieved device fragment (urdf) to be left in the synfix-lr implant.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: 03.802.039 (Lot serial: ALL)
  • 제품 설명
    SYNFIX-LR IMPLANT HOLDER
  • Manufacturer

Manufacturer