INSTRUMENT MANAGER 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 DATA INNOVATIONS LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    137869
  • 사례 위험등급
    I
  • 사례 시작날짜
    2013-01-15
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    When using the roche cobas e411 (rchce41i) driver version 8.00.0001 or 8.00.0002 if there is a barcode read error the current sample may be identified as the last sample id that was in that rack or disk position potentially causing sample mismatch. if the last sample had any pending tests in the orders database test selection would be downloaded to the instrument with the incorrect sample id and results would be reported on the wrong sample.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: 8.00.0002 (Lot serial: Version 8.00.0002); Model Catalog: 8.00.0001 (Lot serial: Version 8.00.0002); Model Catalog: 8.00.0002 (Lot serial: Version 8.00.0001); Model Catalog: 8.00.0001 (Lot serial: Version 8.00.0001)
  • 의료기기 분류등급
  • 제품 설명
    Instrument Manager Software (using Roche Cobas e411 driver)
  • Manufacturer

Manufacturer