LUXTEC ULTRALITE PRO HEADLIGHT 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 INTEGRA CANADA ULC. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    16021
  • 사례 위험등급
    III
  • 사례 시작날짜
    2011-10-14
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The design of the ultralite mark ii model relies on the cable adapter that is is assembled through the headlight body top into the lens cell top to hold the headlight in place and prevent the headlight from falling off. if the cable adapter becomes loose there is a potential that the headlight assembly can become separated from the headband assembly and drop into the patient wound site.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: (Lot serial: AX2100BIF); Model Catalog: (Lot serial: AX2000BIF); Model Catalog: (Lot serial: AX1375BIF); Model Catalog: (Lot serial: AX1385BIF); Model Catalog: (Lot serial: 001380LX); Model Catalog: (Lot serial: 001328)
  • 제품 설명
    LUXTEC ULTRALITE PRO HEADLIGHT
  • Manufacturer

Manufacturer