NOVOPEN ECHO 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 NOVO NORDISK CANADA INC. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65192
  • 사례 위험등급
    II
  • 사례 시작날짜
    2017-07-03
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Novo nordisk a/s has detected that the insulin cartridge holder used in a select number of novopen echo and novopen 5 lots may crack or break if exposed to certain chemicals for example certain cleaning agents. novopen echo and novopen 5 are used for insulin treatment by people living with diabetes. novopen 4 and flextouch are not impacted.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: 0 59014 00441 2 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 0 59014 00520 4 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 0 59014 00522 8 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg); Model Catalog: 0 59014 00442 9 (Lot serial: > 10 numbers contact mfg)
  • 제품 설명
    NOVOPEN ECHO;NOVOPEN 5
  • Manufacturer

Manufacturer