PEDI-PADZ REDUCED ENERGY ELECTRODE 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 ZOLL MEDICAL CANADA INC. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    95337
  • 사례 위험등급
    II
  • 사례 시작날짜
    2012-01-06
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The problem was identified through the supplier's internal quality system on a production lot. at issue is the lack of an adequate silicone seal around the periphery of the attenuator enclosure which houses an in-line series of resistors designed to restrict the level of energy being transmitted to a pediatric recipient during defibrillation.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: 8900-0401 (Lot serial: 0511 through 4511)
  • 제품 설명
    PEDI-PADZ REDUCED ENERGY ELECTRODE
  • Manufacturer

Manufacturer