PINNACLE 3 RADIATION THERAPY PLANNING SYSTEM - SMARTARC MODULE 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 PHILIPS ELECTRONICS LTD. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32817
  • 사례 위험등급
    II
  • 사례 시작날짜
    2011-11-17
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Philips has become aware that when the user changes the machine for step and shoot beams from a fixed jaw to a variable jaw machine the jaws may change from symmetry to asymmetry to duplicate the original beam but the jaw symmetry yes/no option remains set to yes. when exported via dicom rt the multileaf collimeter (mlc) and jaw positions agree with the pinnacle plan. however because the jaw symmetry flag is set to yes the record and verify (r&v) system may force the jaws to be symmetric thereby re-positioning the beam. the resulting beam on the r&v side does not match the beam in pinnacle.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: 4535 604 46041 (Lot serial: >15 S/N CONTACT MFR)
  • 제품 설명
    PINNACLE 3 RADIATION THERAPY PLANNING SYSTEM-SMARTARC MODULE
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    MARKHAM
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    HC