PRECISE BIPOLAR FORCEPS 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 INTUITIVE SURGICAL INC. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    23787
  • 사례 위험등급
    II
  • 사례 시작날짜
    2013-05-21
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    This is replacement of specific lots of the cautery plug insert that is the interface between the bipolar instrument and the external electrosurgical unit (esu). the dislodging of the cautery plug riser prevents a bipolar cautery cable from being properly connected which results in loss of cautery function of bipolar instruments.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: 400110 (Lot serial: M10120817); Model Catalog: 400110 (Lot serial: M10130304); Model Catalog: 400110 (Lot serial: M10130205); Model Catalog: 400110 (Lot serial: M10121206); Model Catalog: 400172 (Lot serial: M10120918); Model Catalog: 400172 (Lot serial: M10120831); Model Catalog: 400172 (Lot serial: M10121008)
  • 제품 설명
    Precise Bipolar Forceps 8mm
  • Manufacturer

Manufacturer