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SEQUENCER 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    146539
  • 사례 위험등급
    III
  • 사례 시작날짜
    2009-08-27
  • 사례 국가
    Canada
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The problem is a defect in the rtp import functionality (sequencer) during the import of an rtp plan which converts the field between coordinate systems that swap the x and y axes (e.G. from iec1217 to iec601). the subject defect did not impair the accuracy of or the ability to use qa mode.

Device

SEQUENCER
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: 10-0020 (Lot serial: Sequencer for MOSAIQ 1.30); Model Catalog: 10-0020 (Lot serial: Sequencer for MOSAIQ 1.41); Model Catalog: 10-0020 (Lot serial: Sequencer for MOSAIQ 1.40); Model Catalog: 10-0020 (Lot serial: Sequencer for MOSAIQ 1.50); Model Catalog: 10-0020 (Lot serial: Sequencer for MOSAIQ 2.00); Model Catalog: 10-0020 (Lot serial: Sequencer for MOSAIQ 1.60)
  • 제품 설명
    Sequencer
  • Manufacturer
    ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

ELEKTA BUSINESS AREA SOFTWARE SYSTEMS IMPAC MEDICAL SYSTEMS INC.
  • 제조사 주소
    SUNNYVALE
  • 제조사 모회사 (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC