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SMARTMONITOR 2 WITH PCMCIA 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 MEDIGAS DIVISION OF PRAXAIR CANADA INC. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28519
  • 사례 위험등급
    I
  • 사례 시작날짜
    2009-05-08
  • 사례 국가
    Canada
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    There is a variation in the smartmonitor 2 manufacturing process that could allow the wire harness attached to the alarm to be pinched between the upper and lower case of the smartmonitor 2 units. if the wire harness is pinched such that the conductive wires are exposed they can short to the electrically conductive coating on the inside of the case. this can result in a situation where the alarm will not sound. however even if the audible alarm fails the unit will still trigger a visual alert (red lights will come on).

Device

SMARTMONITOR 2 WITH PCMCIA
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: 4002 (Lot serial: S/N: 3000033364 to 3000038740); Model Catalog: 4003 (Lot serial: S/N: 3000033364 to 3000038740)
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 제품 설명
    SMARTMONITOR 2 WITH PCMCIA
  • Manufacturer
    MEDIGAS DIVISION OF PRAXAIR CANADA INC.

Manufacturer

MEDIGAS DIVISION OF PRAXAIR CANADA INC.
  • 제조사 주소
    MARKHAM
  • 제조사 모회사 (2017)
    Praxair, Inc.
  • Source
    HC