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STAGO STA SYSTEM - LIQUID ANTI-XA 4 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 STAGO CANADA LTD./STAGO CANADA LTEE 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    82611
  • 사례 위험등급
    III
  • 사례 시작날짜
    2014-07-30
  • 사례 국가
    Canada
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    The stago hotline/call center has received some customer complaints regarding a misreading of reagent 1 (substrate)barcode on sta analyzers. diagnostica stago has investigated and confirmed that the barcode is incorrectly coded. consequently when the barcode is scanned on sta analyzers the last 3 digits displayed are "066" instead of "366". when the corresponding flyer is scanned the sta analyzer displays an error message because the lot of the vial does not match with the lot on the flyer. it is a labelling issue however the defect is only in the barcode the lot number 112366 printed on the vial is correct.

Device

STAGO STA SYSTEM - LIQUID ANTI-XA 4

Manufacturer

STAGO CANADA LTD./STAGO CANADA LTEE