STERILE ARTERIO-VENOUS BLOODLINE (SINGLE PUMP) 의 리콜

Health Canada (via FOI)에 따르면, 해당 리콜 는 Canada 에서 BAXTER CORPORATION 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    140715
  • 사례 위험등급
    II
  • 사례 시작날짜
    2004-07-27
  • 사례 국가
  • 사례 출처
    HC
  • 비고 / 경고
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Manufactuer has determined that the transducer protector on baxter bloodlines manufactured by infus is leaking at maximum operating condition of the hemodialysis machines.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Catalog: 205-053E (Lot serial: 03E266 03F306 03G398); Model Catalog: 205-053E (Lot serial: 01A037 01C080 01D196); Model Catalog: 205-053E (Lot serial: 01E227 01G343 01G330); Model Catalog: 205-053E (Lot serial: 01H353 01H377 01L476); Model Catalog: 205-053E (Lot serial: 02A009 02C166 02E282); Model Catalog: 205-053E (Lot serial: 02F334 02F340 02K485); Model Catalog: 205-053E (Lot serial: 04D278 & 04E358.); Model Catalog: 205-053E (Lot serial: 04A037 04A073 04C132); Model Catalog: 205-053E (Lot serial: 03M667 03N729 03N801); Model Catalog: 205-053E (Lot serial: 03K520 03L529 03L571); Model Catalog: 205-053E (Lot serial: 03H424 03K520 03K568); Model Catalog: 205-053E (Lot serial: 03B088 03B10103C117 03D205); Model Catalog: 205-053E (Lot serial: 02L555R 02M613 02N706); Model Catalog: 205-053E (Lot serial: 01H430 01L498 01N585)
  • 제품 설명
    HEMODIALYSIS BLOOD LINES
  • Manufacturer

Manufacturer